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東富龍之“細胞藥物制備解決方案”等您解鎖

前      言
       2017年12月22日,國家食品藥品監督管理總局組織制定的細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)中指出建議盡量采用連續、封閉的制備工藝,以減少污染和交叉污染的風險。
       本規范包括了干細胞、免疫細胞以及基因編輯等細胞治療產品,而隔離器體系對于法規的依從性更高。
       1月6日,國家藥監局發布了《國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》意見》的公告。本附錄所述的細胞治療產品(以下簡稱細胞產品)是指人源的活細胞產品,包括經過或未經過基因修飾的細胞,如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品,不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞,以及由細胞組成的組織、器官類產品等。
       東富龍醫療裝備有限公司與時俱進,緊跟最新技術的開發,推出“GMP細胞藥物制備全站”為目前細胞、基因治療提出了有效的解決方案。

展方向





GMP細胞藥物制備全站產品介紹



概述

       GMP細胞藥物制備全站是一個專門用于細胞產品制備的,且滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統,集成有快速傳遞模塊,VHP滅菌模塊,顯微觀測模塊,離心模塊,溫控模塊等,配套東富龍自主研發的蜂巢培養系統可替代傳統潔凈室完成細胞分離、分選、誘導活化、培養、觀察、離心收集、分裝等全套工藝步驟。

       產品符合:中國藥品GMP規范、中國細胞治療產品研究與評價技術指導原則、歐盟ATMP前沿藥物GMP指南、FDA無菌藥品生產指南……

內部細節展示



定制服務

       根據客戶工藝在A級工作環境中配置細胞制備所需的關鍵儀器設備,如離心機、搖床、金屬浴、顯微鏡等,滿足人機工程學設計,操作方便。
       為細胞制備工藝操作提供全程無菌保證,在系統設備上可實現細胞分離、提取、激活、取樣、培養、換液、觀測、收集等,同時結合我們自主研發的細胞藥物GMP管理系統,為細胞治療藥物批量化生產提供一個實用性強、符合GMP法規以及滿足人機工程學要求的細胞藥物制造設備。
       GMP細胞藥物制備全站也適用于細胞治療產品臨床試驗的應用。東富龍GMP細胞藥物制備全站從產品功能設計、控制系統、數據信息管理、文件體系、驗證事項都引述于GMP法規,并在產品細節設計、材料選型、使用驗證便利性方面都高于法規要求。GMP細胞藥物制備全站系統支持無菌操作同時支持配合東富龍首創的蜂巢培養系統,采用自動化RTP對接的方式,此項技術為東富龍專利技術之一,以航天對接器的原理,實現快速無菌對接,既能夠提高生產效率和產能通量,又能夠保證全程可驗證的無菌條件。




蜂巢培養箱與傳統培養箱對比:



產品優勢

       細胞藥物制備全站能夠為細胞治療提供封閉式全隔離的無菌生產環境,滿足GMP規范要求,在背景環境D級下提供無菌A級的生產操作環境。配備實時在線環境監測功能,關鍵數據參數抓取功能,滿足審計追蹤要求,可形成完整批生產記錄。搭配集成式汽化H2O2滅菌系統,結合東富龍快速滅菌技術,大大縮短清潔換線時間。支持定制化操作工藝,為細胞用戶提高工作效率的同時,節約生產占地空間和成本。

C+隔離器與B+A模式對比




成果展示



2017年:“上海市細胞(免疫)治療技術聯盟”成立,由當時九家“細胞治療領域”頭部企業組成,東富龍醫療裝備作為唯一一家設備制造商位列其中。




2018年:東富龍醫療裝備生產的“GMP細胞藥物制備全站”技術應用國家CDE匯報。得到了行業內專家的一致認可與稱贊。



       2020年:積極響應國家新冠疫苗研發、生產要求,為中國生物在北京和武漢兩地建設的P3防護等級實驗室滿足P3防護要求的全負壓隔離的制備全站設備與蜂巢培養系統,滿足新冠活病毒的毒株分離及種子培養擴增等新冠滅活疫苗的研發生產工藝。
       2021年:經過多年的研發積淀,至今GMP細胞制備全站已全面推向市場,成功服務多家細胞企業和研發機構,致力于為細胞藥物客戶提供穩定性、耐用性要求高的GMP級生產型設備。
       2022年:敬請期待……

實際應用















公司介紹

       上海東富龍醫療裝備有限公司為東富龍科技集團股份有限公司全資子公司,聚焦于制藥、醫療行業前端技術的研究和開發。在細胞治療領域,為免疫細胞(如CAR-T/ TCR-T細胞等)、干細胞(如臍帶、胎盤、脂肪、骨髓等)、腫瘤細胞疫苗(如B細胞/ DC細胞/成纖維細胞等)等制備生產提供整體解決方案;在生物樣本庫領域,研究、開發東富龍自動化樣本存儲管理系統,并提供細胞、組織樣本庫整體解決方案。依靠東富龍集團成熟的設計、制造、工程施工及覆蓋全國的售后服務能力,上海東富龍醫療裝備有限公司可更快速、專業的服務于制藥及醫療行業。
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