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東富龍之淺談一次性無菌凍干盤對凍干工藝的應用

前      言
       現在全球藥品監管部門對于無菌藥生產過程的監管越來越嚴格。凍干無菌原料藥傳統使用的敞口不銹鋼托盤的方式,在應對污染方面受到挑戰。東富龍研發一次性使用無菌凍干盤,用于凍干原料藥的密閉塑料盤,可以取代不銹鋼盤,不需要清洗。托盤頂部有帶蓋的物料口,灌裝方便。托盤頂部覆蓋呼吸膜,升華干燥時,使水和溶劑可以輕易逃逸。這種膜提供了良好的屏障保護,有效降低產品交叉污染的風險。


       一次性使用凍干盤是完全封閉的、無菌的,使用獨特的ePTFE膜技術,既防止交叉污染和飛出,并使水分蒸汽在凍干過程中自由交換。



       ePTFE托盤表面化學惰性,生物相容性,并包括一個方便的填充帽。靈活的柔性薄膜聚丙烯托盤底部緊密貼合凍干機的貨架。以實現高效均勻和傳熱。
      這些可高壓滅菌的托盤被設計成可直接替換開的托盤,并且與大多數冷凍干燥工藝相兼容。

主要特點

● 由ePTFE膜保護使減少產品交叉污染

● 減少或消除凍干機的清洗成本

● 以更短的周期時間提供一次性吞吐量的優化

● 一次性凍干盤適合標準冷凍干燥

● 現有凍干設備都允許此產品在加工過程中使用

● 提供托盤蓋或打開托盤的另一種選擇

● 所用材料的生物相容性和化學惰性適用于制藥凍干

● 柔性薄底膜在托盤架使上傳熱均勻、高效、保證產品的一致性

● 無粉塵排出,保護了操作人員安全

● 儲運方便、無需再次進行封裝存儲,無菌性能高

應用場景

● 生物制劑肽、寡核苷酸、蛋白質、中間藥物或原料藥的大量凍干配方

● 配方研發

● 臨床分期和大規模生產

主要材質

接觸產品表面的材質:

● 膨體聚四氟乙烯(ePTFE)膜

● 聚丙烯(PP)

外部材料:

● 聚丙烯(PP)



制造環境

凍干盤的裝配操作在C級+A級潔凈室中進行,并進行顆粒監測,以確保該房間在運行過程中至少達到ISO7(10,000級)。最終檢驗和包裝在受控的環境中進行。

產品信息

● 滅菌方式:電子束滅菌

● 推薦凍干盤填充容積最大容量:200-1800mL

● 推薦使用溫度:(-80)℃~(+125)℃

● 推薦儲存溫度:常溫

● 推薦儲存濕度度:<65%。

● 產品保質期:2年

產品性能

性能數據滿足以下要求:

● 生物相容性 :USP<88>,體外生物反應性試驗、USP<87>,體內生物反應性試驗。

● 理化容器測試:理化容器測試的實驗在測試方法部分和膨脹提取物(溶劑)符合USP<661>,理化測試。

● 細菌內毒素:USP<85>,細菌內毒素。

● 物理化學:USP<661>,理化測試。

● 無菌檢測:《中國藥典》第四部1101無菌檢查法

● 微粒:USP<788>,大容量非腸道用藥的顆粒物。

       東富龍集團長期致力于中國制藥行業真空冷凍干燥設備的公司,其擁有一支強大的技術研發隊伍,為客戶提供優質的產品和服務,其產品在一定程度上彌補了行業對國產設備需求的缺口。向著更髙質量、更高附加值方向發展,全面助力生物制品產業發展。東富龍集團將繼續在行業內深耕,專業技術服務于制藥工業,為人類健康貢獻出自己的一份力量。
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