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東富龍之淺談一次性無菌凍干盤對凍干工藝的應用
前 言
現在全球藥品監管部門對于無菌藥生產過程的監管越來越嚴格。凍干無菌原料藥傳統使用的敞口不銹鋼托盤的方式，在應對污染方面受到挑戰。東富龍研發一次性使用無菌凍干盤，用于凍干原料藥的密閉塑料盤，可以取代不銹鋼盤，不需要清洗。托盤頂部有帶蓋的物料口，灌裝方便。托盤頂部覆蓋呼吸膜，升華干燥時，使水和溶劑可以輕易逃逸。這種膜提供了良好的屏障保護，有效降低產品交叉污染的風險。
一次性使用凍干盤是完全封閉的、無菌的，使用獨特的ePTFE膜技術，既防止交叉污染和飛出，并使水分蒸汽在凍干過程中自由交換。
ePTFE托盤表面化學惰性，生物相容性，并包括一個方便的填充帽。靈活的柔性薄膜聚丙烯托盤底部緊密貼合凍干機的貨架。以實現高效均勻和傳熱。
這些可高壓滅菌的托盤被設計成可直接替換開的托盤，并且與大多數冷凍干燥工藝相兼容。
主要特點
● 由ePTFE膜保護使減少產品交叉污染
● 減少或消除凍干機的清洗成本
● 以更短的周期時間提供一次性吞吐量的優化
● 一次性凍干盤適合標準冷凍干燥
● 現有凍干設備都允許此產品在加工過程中使用
● 提供托盤蓋或打開托盤的另一種選擇
● 所用材料的生物相容性和化學惰性適用于制藥凍干
● 柔性薄底膜在托盤架使上傳熱均勻、高效、保證產品的一致性
● 無粉塵排出，保護了操作人員安全
● 儲運方便、無需再次進行封裝存儲，無菌性能高
應用場景
● 生物制劑肽、寡核苷酸、蛋白質、中間藥物或原料藥的大量凍干配方
● 配方研發
● 臨床分期和大規模生產
主要材質
接觸產品表面的材質：
● 膨體聚四氟乙烯(ePTFE)膜
● 聚丙烯（PP）
外部材料：
● 聚丙烯（PP）
制造環境
凍干盤的裝配操作在C級+A級潔凈室中進行，并進行顆粒監測，以確保該房間在運行過程中至少達到ISO7(10,000級)。最終檢驗和包裝在受控的環境中進行。
產品信息
● 滅菌方式：電子束滅菌
● 推薦凍干盤填充容積最大容量:200-1800mL
● 推薦使用溫度:（-80）℃～（+125）℃
● 推薦儲存溫度：常溫
● 推薦儲存濕度度：＜65%。
● 產品保質期：2年
產品性能
性能數據滿足以下要求:
● 生物相容性 ：USP<88>，體外生物反應性試驗、USP<87>，體內生物反應性試驗。
● 理化容器測試：理化容器測試的實驗在測試方法部分和膨脹提取物(溶劑)符合USP<661>，理化測試。
● 細菌內毒素：USP<85>，細菌內毒素。
● 物理化學：USP<661>，理化測試。
● 無菌檢測：《中國藥典》第四部1101無菌檢查法
● 微粒：USP<788>，大容量非腸道用藥的顆粒物。
東富龍集團長期致力于中國制藥行業真空冷凍干燥設備的公司，其擁有一支強大的技術研發隊伍，為客戶提供優質的產品和服務，其產品在一定程度上彌補了行業對國產設備需求的缺口。向著更髙質量、更高附加值方向發展，全面助力生物制品產業發展。東富龍集團將繼續在行業內深耕，專業技術服務于制藥工業，為人類健康貢獻出自己的一份力量。