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東富龍之適應于中試灌裝的柔性制造Combo系統

引言
       隨著柔性制造技術的發展以及免滅菌(下簡為RTU)包材日趨成熟的應用,制藥市場對此需求也越來越大。為此,東富龍專門研發了可提供滿足中試生產的多功能(下簡為Combo)系統,其可適用于多個品種藥物和多種包材形式,又能用于研發/臨床試驗/正式生產。
       Combo中試灌裝系統能夠兼容預灌封、西林瓶、卡式瓶三種包材,此系列能夠為RTU包材提供低風險、高柔性且先進的分裝處理工藝。根據工藝要求與背景環境,Combo系統可配置ISOLATOR和oRABS。中試Combo機型+ ISOLATOR 屬于東富龍Minikufill 機型系列,本文主要介紹Combo型+ oRABS解決方案。

一、Combo系統的應用領域與適應包材
1.1 應用領域
Combo系統的應用領域(圖1):生藥藥品,疫苗,腫瘤、胰島素、癌癥、肝炎等藥品,生長素,CDMO(合同研發組織)等領域的研發/臨床試驗/正式生產。


圖1 Combo系統的應用領域




圖2 Combo系統可適應包材

1.2 適應包材
Combo系統可夠兼容包材(圖2):預灌封、西林瓶、卡式瓶三種瓶型RTU包材。



圖3 Combo“三合一”預灌封設備

1.3 Combo系統的方案介紹
圖3為Combo“三合一”預灌封設備。其特點:
(1)適用于小批量、中試生產(PFS<2400支/小時,凍干板層面積<2㎡);

(2)可用于研發/臨床試驗/中試生產;

(3)實現柔性化生產,適用多個品種包材;

(4)結合一次性技術使用;

(5)緊湊型設計,潔凈室占用面積小;

(6)可實現快速轉產,加快藥品上市時間。

二、Combo系統的工藝及其特點


2.1 Combo系統的設計要素
(1)設計遵循cGMP、FDA、EU-GMP等相應法規;

(2)采用模塊化設計,緊湊設計、易于擴展;

(3)設備安全性高,穩定性強,灌裝精度可靠;

(4)兼顧RTU包材與Single-use(一次性使用)技術;

(5)采用液面灌裝技術,有效防止液體飛濺;

(6)多種灌裝劑量和灌裝方式可供選擇;

(7)真空加塞技術,完美應對粘性藥液與鍍膜膠塞的解放方案;

(8)集成控制系統:生產數據高度集成,安全聯鎖,全程記錄。同時,軟件設計滿足21CFRPart 11和GAMP5要求。

2.2 Single-use藥液傳輸
      工藝上藥液傳輸能兼顧Single-use(一次性使用)技術,圖4為Single-use藥液傳輸示意,其使用一次性塑袋配液,藥液傳輸管路可用一次性硅膠,與之相配計量灌裝為蠕動泵。



圖4 Single-use藥液傳輸示意

2.3 Combo系統在oRABS中環境級別
圖5為Combo系統在oRABS中環境級別。相應功能間背景環境如下:

Grade B:拆內包、灌裝加塞、脫槽、進出料、軋蓋;

Grade C:拆外包;

Grade D:清潔區;

CNC:凍干機修間。



圖5 Combo系統在oRABS中環境級別

2.3 Combo系統工藝

2.3.1包材類型與工藝設備配置(圖6)




圖6 包材類型與工藝設備配置表

2.3.2 Combo系統在ORABS柔性灌裝生產類型

根據RTU包材形式,Combo系統在oRABS柔性灌裝生產主要有三種類型:預灌封和卡式瓶工藝(圖7)、西林瓶水針工藝(圖8)、西林瓶凍干工藝(圖9)。



圖7 預灌封和卡式瓶工藝


圖8 西林瓶水針工藝



圖9 西林瓶凍干工藝

結     語
       本文從Combo系統的應用領域與適應包材入手,分Combo系統的設計要素、Single-use藥液傳輸、Combo系統工藝三方面介紹了Combo系統的工藝及其特點。
       Combo系統可總結如下:(1)設備功能需求:拆外包機,拆內包機,多合一灌裝加塞機,凍干機,軋蓋機;(2)RTU包材類型:預灌封、西林瓶、卡式瓶;(3)藥液輸送:Single-use技術;(4)無菌隔離系統:oRABS,可配置cRABS、ISOLATOR
       總之,東富龍致力于小批量無菌注射劑分裝,能夠助您輕松應對藥品研發以及臨床審批或小批量的正式生產。
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